Zulassung und Beschränkung
Eine der größten Herausforderungen im Zusammenhang mit REACH ist die Identifizierung besonders besorgniserregender Stoffe (Substances of Very High Concern · SVHC) und der zusätzlichen regulatorischen Verfahren, die sich daraus ergeben können
Zulassung und Beschränkung sind die in der REACH-Verordnung festgelegten Instrumente, um einen angemessenen Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den potenziell negativen Auswirkungen der Verwendung von Stoffen zu gewährleisten, die als besonders besorgniserregend (SVHC) eingestuft sind. Stoffe, die gemäß der CLP-Verordnung als CMR (carcinogenic (krebserregend), mutagenic (erbgutverändernd), reprotoxic (fortpflanzungsgefährdend) in den Kategorien 1A/1B), PBT/vPvB (persistent, bioakkumulierbar, toxisch / sehr persistent, sehr bioakkumulierbar) eingestuft sind, sind Kandidaten für die Aufnahme in die SVHC-Liste.
Unternehmen, die mit Stoffen mit potenziellen SVHC-Eigenschaften umgehen, sollten sich darüber im Klaren sein, dass für diese Chemikalien strenge regulatorische Verfahren eingeleitet werden können. Die Entwicklung von Vorschlägen für eine harmonisierte Einstufung (CLH) für diese Stoffe durch die Aufsichtsbehörden gemäß CLP ist in der Regel der erste Schritt für eine spätere Aufnahme in die SVHC-Liste.
Zulassung
Unter REACH wird die SVHC-Liste auch als Kandidatenliste für die Zulassung bezeichnet. Im Prinzip würde man erwarten, dass alle SVHCs irgendwann in die Zulassungsliste von REACH (Anhang XIV) aufgenommen werden. Mit der fortschreitenden Umsetzung von REACH hat sich jedoch gezeigt, dass es in bestimmten Fällen angemessenere regulatorische Optionen für einen besorgniserregenden Stoff geben kann. Dies wird in der Regel mithilfe einer „Regulatory Management Option Analysis (RMOA)“ bewertet.
Wenn ein Stoff auf die Zulassungsliste gesetzt wird, darf er in der EU nicht mehr verwendet werden, es sei denn, die Europäische Kommission hat eine Zulassung für eine bestimmte Verwendung erteilt. Das Ziel der Zulassung ist letztlich der Ersatz eines besonders besorgniserregenden Stoffes durch weniger bedenkliche Alternativen.
Die Zulassung ist ein komplexer und anspruchsvoller Prozess, der die Erstellung verschiedener Berichte in einem Zulassungsantrag (Application for Authorisation · AfA) erfordert:
- Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report · CSR), in dem nachgewiesen wird, dass die Exposition des besonders besorgniserregenden Stoffes angemessen kontrolliert wird
- Sozioökonomische Analyse (Socio-Economic Analysis · SEA), in der der Antragsteller nachweisen muss, dass der gesellschaftliche Nutzen, der sich aus der weiteren Verwendung des Stoffes ergibt, das verbleibende Risiko, welches weiterhin minimiert werden muss, überwiegt
- Analyse der Alternativen (Analysis of Altenatives · AoA), mit der nachgewiesen werden soll, dass es keine praktikablen Alternativen für den Stoff gibt. Wenn es Alternativen gibt, wird die Zulassung grundsätzlich nicht erteilt oder es muss ein Substitutionsplan beigefügt werden
Selbst wenn eine Zulassung erteilt wird, ist diese nicht für immer gültig und muss nach einem bestimmten Überprüfungszeitraum erneut eingereicht werden. Bei der erneuten Einreichung von AfAs wird von den Unternehmen erwartet, dass sie alle F&E-Initiativen detailliert beschreiben, die ergriffen wurden, um Alternativen zur Verwendung des besonders besorgniserregenden Stoffes während des Überprüfungszeitraums zu finden.
Beschränkung
Das Ziel des Beschränkungsverfahrens unter REACH ist es, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung bestimmter Stoffe zu beschränken (oder zu verbieten), die ein unzumutbares Risiko für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt darstellen. Hierbei sind Maßnahmen auf gemeinschaftlicher Ebene erforderlich. Ein EU-Mitgliedsstaat (oder die ECHA auf Antrag der Europäischen Kommission) erarbeitet einen Vorschlag zur Beschränkung, der in einem Ausschussverfahren, an dem Mitgliedsstaaten und das Europäische Parlament beteiligt sind, von der Kommission abschließend genehmigt werden muss.
Das endgültige Beschränkungsdossier beschreibt das Verbot der Herstellung und Verwendung eines Stoffes oder es beschreibt die Bedingungen, unter denen sie fortgesetzt werden können. Es werden auch Fristen und Ausnahmeregelungen für die Umsetzung der Beschränkungsbedingungen festgelegt. Den Interessengruppen stehen verschiedene Konsultationsverfahren zur Verfügung, um der für die Beschränkung zuständigen Behörde Kommentare und Informationen zukommen zu lassen.
Wenn ein Stoff zur Beschränkung unter REACH ausgewählt ist, müssen Unternehmen sicherstellen, dass sie ihre Prozesse innerhalb der im Beschränkungsvorschlag definierten Grenzen halten können.
Wir leiten Sie sicher durch die komplexen regulatorischen Verfahren unter REACH und bieten die folgenden Dienstleistungen an:
- Wir prüfen, ob Ihr Stoff die SVHC-Kriterien erfüllt und entwickeln regulatorische Strategien, um Sie durch die verschiedenen Verfahren zu führen
- Wir erstellen RMOAs, um die effizienteste und angemessenste regulatorische Option für Ihren Stoff zu ermitteln, die auch Nicht-REACH-Verfahren (z. B. Arbeitsstättenverordnung) umfassen kann
- Wir stellen eine angemessene Ausarbeitung aller Komponenten von AfAs sicher – CSR, SEA, AoA
- Wir unterstützen Sie bei der Bewertung von Beschränkungsvorschlägen und geben Empfehlungen, wie Sie Ihre Prozesse einer Beschränkung anpassen können